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發布時間:2025-07-25 | 點擊率:
近日,萊美藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用嗎替麥考酚酯(規格:0.5g)《藥品補充申請批準通知書》,通知書編號:2025B03351,這標志著公司注射用嗎替麥考酚酯通過仿制藥質量和療效一致性評價。
嗎替麥考酚酯是一種抗代謝免疫抑制劑,和環孢霉素和皮質類固醇聯合用于預防接受同種異體腎移植或肝移植患者的急性器官排斥反應。注射用嗎替麥考酚酯原研產品(商品名:驍悉Cellcept)由羅氏制藥公司研發生產,于1996年2月14日在歐洲獲批上市;1998年8月12日獲得美國FDA批準上市。
公司的注射用嗎替麥考酚酯通過仿制藥一致性評價,有利于提升該產品的市場競爭力,有利于該產品未來的市場拓展。
未來,萊美藥業將持續不斷提供安全性高、療效顯著、質量可控的高品質藥品,造福大眾健康。